La France suspend la vente de FemBloc, un dispositif de stérilisation féminin
L’agence française du médicament a suspendu, le 30 avril, la commercialisation de FemBloc, un dispositif médical promettant une contraception féminine permanente. Cette décision fait suite à l’évaluation des données jugées insuffisantes concernant l’efficacité et la sécurité du produit.
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Pas efficace ni sûr sur le long terme
D’après l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), « les données cliniques disponibles (…) ne nous permettent pas de considérer que FemBloc serait, à moyen et long terme, efficace et sûr ». En conséquence, l’ANSM a pris une décision de police sanitaire pour suspendre sa mise sur le marché, sa distribution ou sa détention en France.
Quatre patientes y ont recours depuis mars en France
Développé par le groupe américain Femasys, FemBloc est conçu pour stériliser totalement son utilisatrice sans intervention chirurgicale. Le dispositif introduit un polymère qui bloque initialement les trompes, entraînant une réaction de cicatrisation et une occlusion permanente, avant de se dégrader.
À ce jour, FemBloc est commercialisé en Espagne, où une étude post-commercialisation impliquant 100 patientes est en cours. Il a également été approuvé au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande. En France, il est disponible depuis peu, avec quatre patientes ayant recours à ce dispositif depuis mars.
Cependant, l’ANSM souligne que « les données cliniques transmises à notre demande par le fabricant ne permettent pas, à ce jour, de démontrer l’efficacité et la sécurité de FemBloc à moyen et long terme » en raison de la qualité des études cliniques menées sur un faible nombre de femmes et d’une durée de suivi relativement courte. Par conséquent, l’usage de FemBloc sera suspendu tant que des données plus convaincantes ne seront pas fournies par le fabricant, sauf dans le cadre d’un éventuel essai clinique.
Jusqu’à présent, un seul dispositif non chirurgical de stérilisation féminine a été commercialisé en France : les implants Essure, qui ont été retirés en raison d’effets indésirables, entraînant plusieurs actions en justice.
Source : ANSM
